Композитрон 5 материал инъекционный коллаген-содержащий 1 шт. 0.5% 2 мл

Compositron Композитрон 5 0.5% 2мл №1 материал инъекционный коллаген-содержащий шприц Тисс Ю Срл л. / МКНТ Импорт ООО Сан-Марино

Показания
• дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов; • деформации суставов и постуральные нарушения; • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок; • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях; • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща; • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей; • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.
 
Способ применения и дозы

    Указания по применению:

    Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.  Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.

    Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 - 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

    Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

    Протоколы лечения:

    1) Композитрон® 1 мг/мл

    - одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.

    2) Композитрон® 2 мг/мл

    - одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.

    3) Композитрон® 5 мг/мл

    - однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

    Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

    • Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.

    • Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.

    •  Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.

    • Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

    Эксплантация

    В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

    Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Показания

    • дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;

    • деформации суставов и постуральные нарушения;

    • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;

    • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;

    • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;

    • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;

    • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Состав

    Состав Композитрона®:

    - частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота

    Вспомогательные вещества:

    - стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);

    - раствор фосфатного буфера.

    pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Противопоказания

    • аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;

    • инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;

    • эритема, псориаз в месте имплантации;

    • гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Особые указания

    Предупреждения и меры предосторожности

    Перед применением ознакомиться с инструкцией.

    Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.

    После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.

    При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.

    Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.

    Не вводить Композитрон® интраваскулярно.

    Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

    Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

    Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Описание

    Композитрон® 5 (Compositron® 2), материал инъекционный коллаген-содержащий  5 мг/мл (0,5%) , в шприце по 2 мл.

    Композитрон® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере.

    Не содержит латекса и фталатов.

    Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека.

    Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

    Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира в следующих вариантах исполнения:

    Вариант Концентрация коллагена Объем раствора

    Композитрон® 5 5 мг/мл (0,5%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл

    Композитрон® 2 2 мг/мл (0,2%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл

    Композитрон® Regain 1 мг/мл (0,1%) 10 мл

    Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.

    Назначение

    Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

    Назначение

    Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

    Целевые пользователи и область применения

    Назначать и применять Композитрон® могут только медицинские специалисты.

    Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.

    Свойства и механизм действия

    Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.

    Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.

    Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Упаковка и форма выпуска

    Композитрон®5 (Compositron® 5), материал инъекционный коллаген-содержащий 5 мг/мл, в шприце по 2 мл - один стерильный шприц  вместе с инструкцией по применению в картонной уп.

    Игла не входит в комплект поставки.

Побочные действия

    Возможные побочные эффекты

    О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

    Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.

    При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Температура хранения

    от 15? до 25?

Особые условия хранения

    Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: в сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции.

    Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.